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Quels essais cliniques ?

La phase la plus importante et la plus significative des essais du vaccin CV-19 a à peine commencé, et encore moins été achevée.

Les essais du vaccin COVID 19 semblent avoir provoqué une certaine confusion. Nous espérons que cet article pourra contribuer à clarifier un peu les choses. Les gens semblent vraiment croire que les vaccins COVID 19 ont été soumis à des essais cliniques et qu’ils ont prouvé leur innocuité et leur efficacité. Cette croyance est tout simplement erronée.

Le point principal est le suivant. Si vous décidez d’utiliser le vaccin expérimental à base d’ARNm de Pfizer et BioNTech, le BNT162b2 (BNT), ou tout autre vaccin COVID 19 déclaré à cet effet, vous êtes un sujet d’essai dans un essai pharmaceutique.

L’ARNm du vaccin BNT a été séquencé à partir de la 3ème itération du génome SARS-CoV-2 publié par WUHAN (MN908947.3). Cependant, les protocoles de l’OMS utilisés par Pfizer pour produire l’ARNm ne semblent pas identifier de séquences nucléotidiques propres au virus du SRAS-CoV-2. Lorsque l’enquêteur Fran Leader a interrogé Pfizer, ils ont confirmé :

La séquence d’ADN ne provient pas directement d’un virus isolé provenant d’une personne infectée.

Il n’y a pas non plus d’essais cliniques achevés pour ces vaccins. Des essais sont en cours. Si vous êtes piqué avec un de ces vaccins, vous êtes un cobaye. Cela vous convient peut-être, mais ce n’est pas un acte de foi que mes proches ou moi-même souhaitons accomplir. Cependant, tout le monde est différent.

Le 8 décembre, la BBC a fait état d’une étude dans le Lancet et a déclaré catégoriquement :

Le vaccin Oxford/AstraZeneca Covid est sûr et efficace et offre une bonne protection, ont confirmé les chercheurs

La BBC n’avait aucune raison de faire cette affirmation. L’étude publiée dans le Lancet n’a rien confirmé de tel. Les chercheurs ont écrit :

Le ChAdOx1 nCoV-19 a un profil de sécurité acceptable et s’est révélé efficace contre le COVID-19 symptomatique dans cette analyse intermédiaire des essais cliniques en cours.

Il s’agissait d’une analyse intermédiaire financée, entre autres, par la CEPI et la Fondation Bill et Melinda Gates. L’analyse était basée sur des essais qui sont à des années de l’achèvement et n’ont rien révélé. Les chercheurs ont également déclaré :

Il n’existe aucune publication évaluée par des pairs sur l’efficacité des vaccins contre le syndrome respiratoire aigu sévère à coronavirus 2 (SRAS-CoV-2)…

Il n’existe pas de preuves scientifiques claires établissant la sécurité ou l’efficacité des vaccins COVID 19 proposés. Les rapports de la BBC et d’autres médias de masse qui affirment que ces preuves existent sont faux.

Nous allons nous concentrer sur le vaccin BNT de Pfizer et BioNTech, mais tous les fabricants ont essentiellement exploité le même schéma. Les régulateurs et les gouvernements ont travaillé avec les sociétés pharmaceutiques pour confondre les données limitées des essais initiaux, ou de la première phase, avec la collecte incomplète et continue de données des essais substantiellement plus importants des deuxième et troisième phases. Les médias de masse ont ensuite prétendu à tort que les essais de phase 1, 2 et 3 étaient complets et ont insinué que les données non testées démontraient l’efficacité et la sécurité du vaccin.

En réalité, non seulement les rapports sur les données existantes ont été manipulés pour montrer une efficacité qui n’est pas évidente dans les données brutes elles-mêmes, mais les phases les plus importantes et les plus significatives des essais ont à peine commencé, et encore moins été achevées.

Récemment, le Financial Times britannique a rapporté que les autorités réglementaires britanniques ( MHRA) doivent approuver le vaccin AZD1222 [ChAdOx1] COVID 19 d’Astrazeneca/Oxfords. Le Financial Times a révélé une déclaration anonyme du ministère britannique de la santé :

Le régulateur des médicaments examine les données finales des essais cliniques de phase 3 de l’Université d’Oxford/AstraZeneca afin de déterminer si le vaccin répond à leurs normes strictes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Ainsi, le public a l’impression que les essais sont terminés et que les régulateurs ont des normes de sécurité strictes. L’essai de phase 1,2,3 pour l’AZD1222 a été enregistré auprès du Centre américain de contrôle des maladies sous le nom d’essai clinique NCT04516746 [Archivé le 29 décembre 2020]. Il est incomplet et la date de fin estimée est le 21 février 2023. Le CDC déclare :

Aucun résultat d’étude publié

Astrazeneca est à des années de la déclaration de toute “donnée finale”. Il est impossible pour le ministère britannique de la santé de les examiner, car elles n’existent pas.

Le NCT04516746 est l’un des quatre essais de l’AZD1222. Une autre branche russe de l’essai AZD1222 a été suspendue après la survenue d’un effet indésirable grave inattendu présumé (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR). Cette réaction s’est produite au Royaume-Uni après qu’une femme de 37 ans a développé une inflammation de la moelle épinière. Il semble que le ministère russe de la santé n’ait pas encore rétabli sa participation à l’essai Astrazeneca/Oxford, alors que celui-ci a repris au Royaume-Uni et ailleurs.

Clinical Trial NCT04516746: [Archived 29.12.2020], [Contemporary Link]

Quels essais cliniques ?

Le 18 novembre, Pfizer et BioNTech ont annoncé qu’ils avaient terminé leur essai de phase 3 sur le BNT. Ils avaient démontré une efficacité de 95% et l’étape des données de sécurité de l’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait été franchie.

La seule partie de cette affirmation qui était vraie était la conformité aux étapes de données de sécurité d’urgence de la FDA. Ils n’ont pas terminé leurs essais de phase trois. Ils n’ont même pas complètement terminé la phase un.

En vertu de la section 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), les médicaments dits “non approuvés” sont autorisés sur le marché en cas d’urgence. De même, au Royaume-Uni, l’autorisation prévue par le règlement 174 des Human Medicine Regulations 2012 (tel qu’amendé) le permet.

Ayant également été approuvés au Royaume-Uni, c’est pourquoi l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) déclare :

Ce médicament ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni

Le fait qu’il n’y ait pas d’essais cliniques achevés pour le vaccin BNT de Pfizer et BioNTech explique également pourquoi la FDA l’affirme :

D’autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, pourraient apparaître avec l’utilisation plus répandue du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19.

La FDA a également noté :

Il n’y a actuellement pas assez de données pour tirer des conclusions sur la sécurité du vaccin dans des sous-populations telles que les enfants de moins de 16 ans, les femmes enceintes et allaitantes, et les personnes immunodéprimées….. le risque de maladie aggravée par le vaccin au fil du temps, potentiellement associé à une immunité décroissante, reste inconnu.

Pourtant, les premières personnes à recevoir ce vaccin sont les plus vulnérables de la société, dont beaucoup sont immunodéprimées. Le principe de précaution semble avoir été abandonné. L’idée que l’objectif du déploiement du vaccin BNT est de sauver des vies semble intenable.

L’annonce de Pfizer a permis aux politiciens de faire semblant de pleurer à la télévision nationale alors que d’autres étaient vraiment enthousiastes. Le Premier ministre britannique Boris Johnson a déclaré que c’était une “nouvelle fantastique”, et la BBC a déclaré que c’était une “bonne nouvelle” et “vraiment encourageante”. Tout le monde a été très impressionné par la déclaration d’efficacité à 95%.

Toutefois, cette mesure était fondée sur une réduction relative des risques. Il s’agit de la différence de pourcentage déclarée entre les 8/18310 chances (0,044%) du groupe vacciné de développer le COVID 19 et les 162/18319 (0,88%) chances de développer les symptômes du COVID 19 sans le vaccin. Comme ce groupe plus important de 43 000 personnes n’a pas encore été testé, cette affirmation n’est pas fondée. Mais c’est ce qu’il en est, et nous pouvons utiliser ces chiffres officiels ici.

Il convient de noter que cela ne concerne qu’une prétendue réduction des symptômes du COVID 19 chez les personnes atteintes du virus. Les critères d’évaluation testés ne démontrent pas que le vaccin réduira la propagation de l’infection ou sauvera des vies. Il convient également de noter que ces chiffres suggèrent que la menace liée au COVID 19 est de plus en plus faible.

En utilisant les chiffres de Pfizer, la réduction du risque relatif est de 100(1 – (0,044/0,88)). Ce qui correspond à 95%. Et voilà !

Cela semble fantastique et constitue une bien meilleure stratégie de marketing que de rapporter la réduction absolue des risques. Le risque absolu de développer les symptômes du COVID 19 sans le vaccin est supposé être de 0,88% et avec le vaccin de 0,044%. En termes absolus, l’efficacité du vaccin est de (0,88-0,044) %.

Une réduction du risque de 0,84%. Une “efficacité” à peine perceptible.

En utilisant la réduction de risque relative plutôt qu’absolue, les grands médias (MSM) ont été libres de commercialiser le vaccin à ARNm pour Pfizer et BioNTech (et d’autres parties intéressées) avec des allégations impressionnantes. Celles-ci n’étaient pas du tout véridiques, non seulement parce qu’elles reposaient sur des manipulations statistiques, mais aussi parce que personne n’avait la moindre idée de la sécurité ou de l’efficacité du BNT. À ce jour, il n’existe aucun résultat d’essai clinique.

Les essais cliniques qui n’existent pas

Une analyse des tests RT-PCR positifs disponibles et des résultats de mortalité a conduit l‘Oxford Centre for Evidence Based Medicine à estimer un taux de létalité très provisoire d’environ 1,4% pour le COVID 19. Sur la base des chiffres communiqués à la FDA par Pfizer et BioNTech, cela indique un risque de mortalité de 1,4 (0,88/100) pour l’ensemble de la population, soit 0,012 %.

Veuillez garder ce risque incroyablement lointain à l’esprit alors que nous discutons des premières indications de la menace apparente pour la santé publique présentée par le vaccin à ARNm.

Il est raisonnable de travailler en termes de risque pour la population car, si le risque de mortalité par COVID 19 semble augmenter avec l’âge, l’âge moyen de décès étant de 82 ans et la distribution de la mortalité ne pouvant être distinguée de la mortalité standard, l’intention est de donner le vaccin à tout le monde.

Si l’on examine la “V-Safe Active Surveillance for COVID 19 Vaccines” rapportée par le Centre américain de contrôle des maladies (CDC), les premières indications d’événements indésirables enregistrés révèlent un niveau inquiétant d’effets indésirables du vaccin à ARNm. Le CDC définit un événement indésirable comme :

Incapable d’effectuer ses activités quotidiennes normales, incapable de travailler, nécessitant les soins d’un médecin ou d’un professionnel de santé

Le 18 décembre, 112 807 personnes ont reçu une injection du vaccin Pfizer/BioNTech aux États-Unis. Parmi elles, 3 150 ont été par la suite incapables d’effectuer leurs activités quotidiennes normales, incapables de travailler, nécessitant les soins d’un médecin ou d’un professionnel de santé. Il s’agit d’un taux d’événements indésirables de 2,8 %.

Cela suggère que parmi les 10 premiers millions de personnes à avoir reçu le vaccin au Royaume-Uni, environ 280 000 pourraient se trouver dans l’incapacité d’effectuer des activités quotidiennes normales, de travailler et de nécessiter des soins médicaux en conséquence. Comme ce sont les plus vulnérables qui sont les premiers à recevoir ce vaccin, étant donné le risque minime de mortalité lié à la maladie COVID 19, il n’est pas du tout évident que ce risque vaille la peine d’être pris.

CDC Presentation: [Archived 19.12.2020],[Original]

Les autres vaccins ne semblent pas être meilleurs. Jusqu’à présent, le CDC a noté plus de 5 000 événements indésirables pour l’ensemble des vaccins testés sur la population. Il est clair que ces vaccins pourraient contribuer à un plus grand nombre de décès que la maladie contre laquelle ils sont censés protéger les personnes vulnérables.

L’essai Pfizer/BioNTech a été enregistré sous le numéro d’essai clinique NCT04368728 auprès du CDC. Ayant récemment discuté de ce que je vais partager avec vous avec des personnes qui ont simplement refusé de croire les preuves de leurs propres yeux, je pense qu’il est important de souligner qu’il s’agit de l’essai clinique de phase 3 que Pfizer a déclaré avoir conclu dans son communiqué de presse. Il n’y en a pas d’autre. Il s’agit de celui-ci.

Le CDC déclare :

Lorsqu’elles sont disponibles, les informations sur les résultats de l’étude sont incluses dans le dossier de l’étude sous l’onglet Résultats de l’étude…….Après que les informations sur les résultats de l’étude ont été soumises à ClinicalTrials.gov, mais avant qu’elles ne soient affichées, l’onglet des résultats dans le dossier de l’étude est intitulé “Résultats soumis”.

Au moment de la rédaction (21 décembre 2020), comme on peut le voir par la date de la page web archivée de ClinicalTrials.gov, l’onglet Résultats de l’étude indique “Aucun résultat publié”. Cela s’explique par le fait qu’aucun résultat n’a été publié ou soumis dans le cadre de l’essai de Pfizer BioNTech sur le vaccin BNT162b2 :

Aucun résultat d’étude publié sur ClinicalTrials.gov pour cette étude

Les rapports des médias de masse, donnant l’impression que ces vaccins ont été jugés efficaces et sûrs, ne sont pas des preuves et ne sont pas fondés sur la science. Ils sont basés sur la stratégie politique et rapportent de dangereux bavardages pseudo-scientifiques, se faisant passer pour du journalisme scientifique.

Il y aura bien sûr des anti-rationnalistes sans cervelle qui qualifieront cette dangereuse ineptie d’antivaxxer. Tout en insistant sur le fait qu’il est parfaitement sûr d’administrer un vaccin au profil de sécurité douteux, pour lequel il n’existe pas d’essais cliniques achevés, aux personnes les plus vulnérables de notre société.

Je suis à court de patience avec ces gens.

Sécurité des vaccins ?

La date de début du projet NCT04368728 était le 29 avril et la date d’achèvement des essais est estimée au 27 janvier 2023. La date de fin estimée de l’essai primaire ou de la première phase d’un essai en trois phases est le 13 juin 2021.

Selon les mesures actuelles des résultats préliminaires, le délai minimum pour que Pfizer puisse évaluer les effets indésirables graves (serious adverse events, SAE) est de “6 mois après la dernière dose”. C’est le délai minimum pour évaluer les effets indésirables graves au cours de la première phase de l’essai.

La phase 1 est la seule partie de l’essai NCT04368728 à avoir été achevée et publiée. Elle a été publiée le 14 octobre, soit 5 mois et deux semaines après la date de début de l’essai. La plus grande partie de cette période a été consacrée au recrutement et à l’attribution. La durée minimale d’évaluation des effets indésirables graves n’a pas été respectée durant la première phase.

Au cours de la première phase, 195 participants ont été répartis en 13 groupes de 15 personnes. Dans chaque groupe, 12 personnes ont reçu un des deux candidats potentiels au vaccin à ARNm (soit BNT162b1 ou BNT162b2) et 3 un placebo.

39 personnes âgées de 18 à 55 ans et 39 autres personnes âgées de 65 à 85 ans ont reçu le vaccin BNT, dont la distribution mondiale est désormais approuvée. La menace du COVID 19, bien que minime dans l’ensemble, est statistiquement nulle pour les 18-55 ans. Les personnes présentant un risque mesurable de COVID 19 appartenaient à la tranche d’âge supérieure.

Sur les 39 personnes âgées qui ont reçu deux doses de BNT, la moitié environ ont ressenti de la “fatigue”, 15% environ ont eu des “frissons” et trois d’entre elles ont eu de la fièvre. Les effets secondaires les plus fréquents du BNT sont les nausées, les maux de tête (un trouble du système nerveux induit par le BNT très fréquent), l’arthralgie et la myalgie (très fréquentes), la fatigue, les frissons et la fièvre (là encore très fréquents.) À part la fatigue, personne dans le groupe placebo n’a souffert de ces problèmes.

Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates: Figure 3, ‘Participants 65 – 85 yr of age’ [Archived 29.10.2020], [Original]

L’étude indique :

Pfizer était responsable de la conception de l’essai, de la collecte, de l’analyse et de l’interprétation des données, ainsi que de la rédaction du rapport.

Par conséquent, il est raisonnable de conclure que si Pfizer considère que les effets secondaires de son vaccin sont la fatigue, les frissons et la fièvre, le CDC les qualifie de personnes qui ne peuvent pas travailler et qui ont besoin de soins médicaux.

L’Agence britannique de réglementation des produits médicaux et de santé (MHRA) a approuvé le vaccin BNT, qui doit être administré aux britanniques vulnérables, sur la base d’une étude portant sur 39 personnes âgées. Cette étude a fait état d’un taux d’effets indésirables assez élevé. Il a été produit exclusivement à partir de la R&D du fabricant du vaccin. La MHRA n’a rien remis en question.

Elle a “approuvé” le BNT en sachant pertinemment qu’aucun essai clinique n’avait été réalisé pour ce vaccin. Dans leur rapport d’évaluation publique, ils déclarent :

Au moment de la rédaction du présent document, la principale étude clinique est toujours en cours…. Il a été conclu que le BNT162b2 s’est avéré efficace dans la prévention du COVID-19. En outre, les effets secondaires observés avec l’utilisation de ce vaccin sont considérés comme similaires à ceux observés avec d’autres vaccins. Par conséquent, la MHRA a conclu que les bénéfices sont plus importants que les risques.

Non seulement cette conclusion et cette validation manquent de preuves justificatives, mais elles sont en contradiction totale avec le flou qui entoure le BNT. Alors que Pfizer et BioNTech n’ont réalisé des essais du vaccin que sur 39 sujets pertinents, les résultats, même de cet effort pratiquement sans conséquence, suggèrent que le risque du vaccin est plus important que le risque présenté par COVID 19. Par une marge considérable.

Cela explique sans doute pourquoi la MHRA a commandé un logiciel à des fournisseurs européens pour faire face à la multitude d’effets indésirables du vaccin qu’ils anticipent probablement. Ils ont déclaré :

La MHRA recherche d’urgence un outil logiciel d’intelligence artificielle (IA) pour traiter le volume élevé attendu d’effets indésirables du vaccin Covid-19….. Il n’est pas possible d’adapter les systèmes existants de la MHRA pour traiter le volume d’effets indésirables qui sera généré par un vaccin Covid-19.

La manière dont les fabricants, les politiciens, les régulateurs et les médias de masse ont abordé la sécurité des vaccins montre clairement qu’ils font collectivement preuve d’un mépris total pour le bien-être des personnes vulnérables. Nous devons vraiment mettre de côté cette notion infantile selon laquelle “les autorités” se soucient de nous ou de nos proches. Nous ne signifions rien pour eux.

Le COVID 19 n’est qu’un risque appréciable pour les plus vulnérables de la société. Il s’agit d’un risque pour les personnes âgées infirmes et les personnes dont la vie est déjà menacée.

Si nous examinons les critères d’exclusion de la phase 1, ces personnes ne faisaient pas partie de la population testée. Toute personne souffrant d’hypertension, d’asthme, de diabète ou ayant un IMC élevé a été exclue de l’essai de sécurité présumé. Mais le vaccin est administré en priorité aux plus vulnérables.

Sur les 39 personnes âgées les plus à risque dans l’étude de la phase 1, aucune d’entre elles ne présentait les graves comorbidités que possède l’écrasante majorité des personnes qui meurent “avec” COVID 19. Les personnes réellement exposées au risque de COVID 19 ont participé aux essais du BNT en phase 2 et 3. Cependant, il semble que tous les efforts aient été faits pour limiter, voire supprimer complètement leur nombre. Les “immunodéprimés ou les personnes présentant une immunodéficience connue ou suspectée” ont été exclus.

L’immunodéficience est causée par un large éventail de problèmes de santé. Des affections telles que la dénutrition, les polytraumatismes, le stress après une opération, le diabète et le cancer entraînent une immunodéficience. Les personnes présentant les comorbidités associées aux décès dits COVID 19 ont été pratiquement exclues des essais du vaccin BNT.

Le NCT04368728 a été conçu comme un essai 1,2,3 dont toutes les phases se déroulent simultanément. En ce qui concerne l’évaluation de la sécurité, Pfizer a décrit les événements systémiques comme suit :

Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, signalés dans les journaux de bord électroniques.

Les 360 premiers sujets randomisés dans les essais de phase 2 et 3 ont fait l’objet d’une surveillance des événements systémiques pendant moins d’une semaine, après chaque dose :

Dans les 360 premiers participants randomisés dans la phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements systémiques [ Délai : Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2 ]

Le même groupe de 360 sujets a également fait l’objet d’un suivi des événements indésirables graves (EIG) pendant une période allant jusqu’à 6 mois au cours des phases 2 et 3 :

Sur les 360 premiers participants randomisés dans la phase 2/3, pourcentage de participants ayant signalé des effets indésirables graves [ Calendrier : de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose].

Pfizer a également l’intention de communiquer le pourcentage de tous les sujets testés qui souffrent d’effets indésirables graves :

Pourcentage de participants à la phase 2/3 ayant signalé des effets indésirables [ Calendrier : de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose ].

Mais aucun résultat n’a été communiqué pour les phases 2 et 3. Personne n’a la moindre idée des risques sanitaires du BNT, en particulier pour ceux qu’il est censé protéger, et les autorités s’en moquent. Les essais cliniques de la phase 2/3 sont de toute façon devenus un point discutable.

Les organismes de réglementation ont déjà approuvé le vaccin et les services de santé ont commencé à injecter le BNT aux personnes concernées. Ils le font après que les fabricants n’aient pas correctement testé son innocuité sur 39 personnes qui faisaient partie du groupe à risque mais qui n’avaient pas la comorbidité qui a conduit au décès du COVID 19.

La mesure dans laquelle les gens ont été amenés à croire que ces vaccins sont connus pour être sûrs ou efficaces dépasse presque l’imagination.

Malheureusement, nous n’avons pas besoin d’imagination. Les preuves sont claires.

Source : https://off-guardian.org/2021/01/03/what-vaccine-trials/ Traduction : https://cv19.fr

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[…] via https://cv19.fr […]

Anonyme
Anonyme
5 January 2021 1:44 pm

il y a bien plus qu’une crise sanitaire … voulue ou pas …
Il y a une crise économique depuis les années 70 , nous n’en sommes jamais sorti ..
Il y a un abandon voulu de nos moyens sanitaires et sociales
Il y a une augmentation en flèche de la pauvreté
ajouter a cela un nombre d’humain trop important sur cette terre plus … le reste… il fallait faire quelque chose … Ils ont choisi … je ne suis pas certaine que ce soit les politiciens eux sont des marionnettes juste là comme intermédiaires car eux leur job .. pondre des lois ….

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