Covid-19 : l’Agence du médicament refuse d’autoriser massivement l’hydroxychloroquine
Le professeur Didier Raoult avait envoyé à l’ANSM une demande d’utilisation plus étendue de cette molécule, qui n’a toujours pas fait la preuve de son efficacité.
Pas question d’autoriser largement l’hydroxychloroquine en France contre le Covid-19 : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a refusé au professeur Didier Raoult une utilisation plus étendue de cette molécule, qui n’a toujours pas fait la preuve de son efficacité.
« Nous ne pouvons pas répondre favorablement à la demande de RTU [recommandation temporaire d’utilisation] de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part de l’IHU [Institut hospitalo-universitaire] de Marseille », a annoncé l’ANSM sur son site Internet, vendredi 23 octobre. « A ce jour, les données disponibles, très hétérogènes et inégales, ne permettent pas de présager d’un bénéfice de l’hydroxychloroquine, seule ou en association, pour le traitement ou la prévention de la maladie Covid-19 », tranche-t-elle.
L’hydroxychloroquine est commercialisée en France par le laboratoire Sanofi sous le nom de Plaquenil, mais pour des rhumatismes ou certains lupus.
La prescription d’un médicament hors des indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se faire au cas par cas, en informant le patient des risques encourus et du non-remboursement, et la mention « hors AMM » doit figurer sur l’ordonnance. La RTU, qui donne accès au remboursement, vise une prescription hors AMM massive, au-delà de la prescription au cas par cas.
Un « deux poids deux mesures », a réagi Didier Raoult sur Twitter après ce refus, accusant l’ANSM de favoriser l’antiviral remdesivir (du laboratoire Gilead) au détriment de l’hydroxychloroquine.
Dominique Martin, directeur de l’ANSM, refuse toute RTU pour l’hydroxychloroquine mais autorise l’envoi de mails pr… https://t.co/Ox7t344nft— raoult_didier (@Didier Raoult)
« Consensus scientifique »
Le Veklury, marque commerciale du remdesivir, a reçu début juillet une autorisation conditionnelle de mise sur le marché européen pour les formes graves de Covid-19. Il bénéficie en France d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte, une autre procédure permettant à certaines catégories de malades d’utiliser des médicaments pas encore mis sur le marché. Les études publiées montrent qu’il pourrait réduire la durée d’hospitalisation des patients, mais qu’il a peu ou pas d’effet sur la mortalité.
L’ANSM publie également une lettre de huit pages envoyée à Didier Raoult, en réponse à sa demande. Elle y retrace l’historique des utilisations et des essais dans le monde de ce médicament que le directeur de l’IHU de Marseille défend bec et ongles pour traiter le Covid-19, soulignant qu’ils n’ont pas démontré son efficacité :
« En conclusion, lorsque l’on fait un point de situation des études publiées (…) depuis le rapport du HCSP [Haut Conseil de la santé publique] du 23 juillet, il n’est pas identifié de données de nature à remettre en question les conclusions de ce rapport, non en faveur de l’utilisation de l’hydroxychloroquine seule ou en association avec l’azithromycine [un antibiotique], en traitement ou en prévention. »
L’ANSM évoque aussi « les recommandations thérapeutiques internationales traduisant un consensus scientifique » allant dans le même sens.
L’ANSM relève par ailleurs que, dans son courrier de demande d’élaboration d’une recommandation temporaire d’utilisation, daté du 3 août, le professeur Didier Raoult cite l’hydroxychloroquine « sans préciser les modalités envisagées de son utilisation (en termes de population cible, de schéma d’administration, de potentielle association avec l’azithromycine) » et qu’il a par ailleurs « adressé par mail des publications dont toutes ne sont pas validées par un comité de lecture de revue ».
L’agence sanitaire précise que « cette position pourra être révisée », si on lui apportait de nouvelles études cliniques probantes.
